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無錫5200㎡藥業GMP凈化車間設計與施工

案例詳情

無錫惠山8500㎡藥業有限公司是集科研開發、生產、銷售為一體,是一家大型的現代化制藥企業。
中國蜂業界的龍頭企業,其在促進科技成果的轉化方面,以創一流品牌的務實精神加強了與全國名牌高校、全球知名服務機構的合作,聯合成立了“QIS質量分析檢測中心”,并成為各子公司產品研發和質量控制的堅強后盾。
 

工程概況

項目名稱:惠山區生物藥業有限公司(固體制劑、液體車間凈化區和外包車間改造、安裝工程)
項目規模:工程面積約5200m2
項目內容:包含凈化空調、消防排煙、通風、除塵等多個分項工程內容。
因生產車間保密規定,未能提供無塵車間相關圖片
 

設計依據

1、《采暖通風與空氣調節設計規范》           GB 50019-2003
2、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》           GB 50457-2008
3、《藥品生產質量管理規范》             2010版
4、《潔凈廠房設計規范》              GB 50073-2013
5、《建筑設計防火規范》              GB 50016-2014
6、《藥品生產質量管理規范實施指南》
 

系統設置

MK-1潔凈空調系統控制范圍:脫外衣洗手女更鞋、女更潔凈衣、手消毒、男更潔凈衣、脫外衣洗手男更鞋、洗衣整衣、消毒液配制、氣鎖一、氣鎖二、洗烘瓶、灌封、前室一、內包材存放、酊劑配料間、酊劑稱量室、酊劑原輔料存放、前室二、容器具洗滌、模具存放、容器具存放、糖漿原輔料存放、潔具洗存、糖漿稱量室、糖漿配料間、糖漿灌裝間、塑瓶存放、中間體檢測、工具間、氣鎖三、潔凈走廊、前室三。
MK-2潔凈空調系統控制范圍:塑瓶包裝間、空膠囊存放、前室四、膠囊填充、膠囊拋光、輔機房三、包衣機房、包衣操作間、配糖間、前室三、壓片、輔機房四、模具存放、消毒液配制、工具間、中間體檢測、洗衣整衣、涼片間、中間站、潔凈走廊(部分)。
MK-3潔凈空調系統控制范圍:脫外衣洗手女更鞋、女更潔凈衣、手消毒、男更潔凈衣、脫外衣洗手男更鞋、容器具洗滌、容器具存放、不良品存放、潔具洗滌洗存、總混二、前室二、制粒干燥、備料間、粉碎過篩、糖存放、前室一、氣鎖一、沖漿、無塵稱量室、原輔料存放、內包材存放、氣鎖二、鋁塑包裝間、顆粒包裝間一、顆粒包裝間二、潔凈走廊(部分)。
MK-1潔凈空調系統設置外置臭氧消毒器一臺,MK-2與MK-3潔凈空調系統設置外置臭氧消毒器二臺。
所有潔凈區人流物流門口均設置風幕。
 

消防排煙、通風、除塵排風系統設置

潔凈區
MK-1空調系統:酊劑配料間、酊劑稱量室、酊劑原輔料存放、前室二設置PF1-1防爆排風系統。灌封、洗烘瓶、前室一設置PF1-2防爆排風系統。糖漿灌裝間設置PF1-3防爆排風系統。糖漿配料間設置PFT-4防爆排風系統。脫外衣洗手女更鞋、脫外衣洗手男更鞋設置PF1-3防爆排風系統。潔凈走廊設置PY1-1消防排煙系統和SY1-1消防排煙補風系統。
MK-2空調系統:壓片設置CC2-1除塵排風系統。包衣操作間設置CC2-2除塵排風系統。膠囊填充膠囊拋光設置CC2-2除塵排風系統。
MK-3空調系統:制粒干燥設置CC3-1除塵排風系統二套。粉碎過篩、備料間設置CC3-2除塵排風系統。沖漿設置PF3-3排風系統。無塵稱量室設置負壓并設置PF3-2排風系統。脫外衣洗手女更鞋、脫外衣洗手男更鞋設置PF3-3排風系統。潔凈走廊設置PY3-1消防排煙系統和SY3-1消防排煙補風系統。
非潔凈區
酊劑工段:貼簽外包設置KF-1四面出風吸頂空調三臺(原有)。燈檢、標簽打印、瓶存放分別設置KF2-2掛式空調三臺。滅菌、干燥室設置PF-1排風系統。燈檢、標簽打印設置PF-2排風系統。潔具洗存、瓶存放分別設置PF-3排風系統。存放分別設置SF-1防爆送風系統和PF-6防爆排風系統。
固體劑工段:貼簽外包設置KF-3四面出風吸頂空調二臺。標簽打印設置KF2-4掛式空調機。輔房一設置PF-4排風系統。輔房二設置PF-5排風系統。

室外設計參數

夏季
大氣壓力:999.5hpa
空調計算干球溫度:35.5℃
空調計算濕球溫度:28.2℃
平均風速:2.6m/s
冬季
大氣壓力:1019.5hpa
空調計算干球溫度:-1.5℃
相對濕度:77%
平均風速:3.6m/s
 
室內正壓值:室內維持一定正壓,控制區與非控制區之間及不同潔凈度之間靜壓差不應小于10pha,以上靜壓差值通過調節閥調節送、回、排風量及余壓閥來達到。
氣流組織形式:頂送側下回風或下排的氣流組織形式
空調系統各室風量分配:空調系統各室風量分配詳見風量平衡表。
 

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